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Anvisa é aprovada como integrante da Cooperação em Inspeção Farmacêutica ? PIC/S

07 DEZ 2020

A Agência ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme – PIC/S) concedeu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o reconhecimento internacional da excelência das inspeções em Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos e insumos farmacêuticos de uso humano. A Anvisa foi aceita na iniciativa internacional no dia 30 de novembro, a condição de membro tem início a partir de janeiro de 2021 e a agência brasileira será o 54º membro da iniciativa. 

A Anvisa formalizou seu interesse em tornar-se membro do PIC/S em 2014, mas o ano decisivo para impulsionar o processo de adesão foi em 2019 com a atualização dos marcos regulatórios de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e dos Laboratórios de Saúde Pública, além da intensificação do trabalho de auditoria das Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais. A Comissão Setorial de Gases Medicinais da Abiquim contribuiu com sugestões de propostas, que foram aceitas pela Anvisa, para alterações dos aspectos regulatórios relacionados aos gases medicinais do marco regulatório de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos. 

Em outubro de 2019, o Brasil recebeu inspetores do PIC/S, membros das agências sanitárias do Reino Unido, Portugal, Malta e Hong Kong, que auditaram a Anvisa, a Vigilância Sanitária estadual de Minas Gerais e a Vigilância Sanitária municipal de São Paulo. Na oportunidade, a Fundação Ezequiel Dias (Funed), em Minas Gerais, e laboratórios farmacêuticos privados dos dois estados também foram auditados. As autoridades sanitárias estrangeiras certificaram que o processo de inspeção brasileiro é equivalente ao dos demais países integrantes do PIC/S.

A adesão da Anvisa gera benefícios às indústrias brasileiras pois os medicamentos produzidos em países membros do PIC/S são percebidos como de qualidade, tornando-se mais competitivos, por serem supervisionados por uma autoridade sanitária considerada como equivalente às principais do mundo. Ela também possibilita a redução da duplicação de inspeções realizadas por diferentes autoridades, gera economia de tempo e recursos financeiros, facilidades no processo de exportação para alguns países que aceitam a certificação de autoridades regulatórias que integram o PIC/S e mais acesso dos produtos nacionais a outros mercados. 

O PIC/S se refere conjuntamente à Convenção Farmacêutica Internacional (PIC, do inglês Pharmaceutical Inspection Convention) e ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S). O PIC/S teve início em 1970, na forma de PIC, criado pela Associação de Livre Comércio da Europa (European Free Trade Association – EFTA) ao estabelecer uma Convenção de Reconhecimento Mútuo de Inspeção de Fabricantes de Produtos Farmacêuticos. Até 1995, a Convenção ficou restrita a membros europeus, que negociavam acordos vinculantes de reconhecimento mútuo ratificados por seus parlamentos. Em 1995, derivado do PIC, foi criado o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, tornando-se mais flexível e não vinculante, e permitindo a adesão de outros países, não europeus, ao PIC/S.

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